中國(guó)市場(chǎng)在2012年就已經(jīng)是全球第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到140億美元，20%以上的增長(zhǎng)速度下，中國(guó)很快就有望成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在規(guī)模和市場(chǎng)份額之外，醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新也獲得了越來(lái)越多的關(guān)注。面對(duì)病痛、衰老、死亡這些充滿(mǎn)負(fù)能量的情緒，為了保證質(zhì)量與流程，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)有太多繁文縟節(jié)的限制。好的設(shè)計(jì)可以維系產(chǎn)品和用戶(hù)之間的情感,為用戶(hù)帶來(lái)愉悅的切身體驗(yàn)，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不例外，那么應(yīng)該怎么看待醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)方法呢？我們要全面系統(tǒng)地將項(xiàng)目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)需求，可以從以下四個(gè)方面進(jìn)行考慮。
一、性能指標(biāo)
對(duì)于細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域，不同類(lèi)型的儀器在設(shè)計(jì)最初就要查閱相關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn).
下面以全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)明確規(guī)定了:
1.反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度：溫度準(zhǔn)確性應(yīng)在設(shè)定值的+-0.5℃內(nèi)，波動(dòng)度不超過(guò)1.0℃；
2.分析儀穩(wěn)定性：分析儀開(kāi)機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定蕘狀態(tài)初始的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏倚不超過(guò)+_10%；
3.批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性：批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性（CV,%)≦8*;
4.線(xiàn)性相關(guān)性：在不小于2個(gè)數(shù)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)，線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)（r)≧0.99;
5.攜帶污染率應(yīng)≦10-5（十萬(wàn)分之一）。
這些特殊的性能指標(biāo)，規(guī)定了儀器在設(shè)計(jì)需求轉(zhuǎn)化時(shí)，需要考慮很多與此具體參數(shù)相關(guān)性能指標(biāo)，這些細(xì)分的項(xiàng)目功能指標(biāo)需要逐一核對(duì)并轉(zhuǎn)化為我們的設(shè)計(jì)需求。
二．醫(yī)學(xué)及通用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)計(jì)當(dāng)中有很多醫(yī)療相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，諸如醫(yī)療器械通用規(guī)范，具體的設(shè)計(jì)細(xì)則，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)這些不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，參考的器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)我們的設(shè)計(jì)有很大的指導(dǎo)意義，同時(shí)也是提前對(duì)注冊(cè)和測(cè)試要求的需求的提前準(zhǔn)備和提煉。（相關(guān)資訊推薦：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)有哪些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求）
三、機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)的需求提取方法
項(xiàng)目需求要轉(zhuǎn)化為機(jī)械系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需求，主要是為了在實(shí)際使用儀器的過(guò)程中考慮機(jī)器的執(zhí)行動(dòng)作，以及機(jī)械動(dòng)作來(lái)代替人的替代性；并且在需求提煉時(shí)，需要考慮機(jī)械系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是采用全自動(dòng)的方式，即全部動(dòng)作用機(jī)器來(lái)全流程的實(shí)現(xiàn)；還是半自動(dòng)的動(dòng)作也即機(jī)器在使用過(guò)程中，是否需要人力去實(shí)現(xiàn)某些特定的動(dòng)作和操作步驟，用以完成我們需要達(dá)到機(jī)器的性能來(lái)必須實(shí)現(xiàn)的操作動(dòng)作及光機(jī)電液等的實(shí)現(xiàn)動(dòng)作。這當(dāng)中我們就要進(jìn)行全自動(dòng)，半自動(dòng)的分析，分析全自動(dòng)的可行性及部分全自動(dòng)的可行性，或者手動(dòng)機(jī)構(gòu)的實(shí)現(xiàn)的可行性或者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，成本，來(lái)進(jìn)行一個(gè)設(shè)計(jì)需求的動(dòng)態(tài)提取。
在設(shè)計(jì)需求提取過(guò)程中，也就是一個(gè)設(shè)計(jì)暗箱系統(tǒng)的模型。模型的輸入端一邊是項(xiàng)目的需求，輸出端另一邊是設(shè)計(jì)的需求的提煉，這當(dāng)中設(shè)計(jì)需要解決的暗箱即是機(jī)械系統(tǒng)的可行性設(shè)計(jì)，運(yùn)用光機(jī)電系統(tǒng)手段進(jìn)行方案的可行性驗(yàn)證設(shè)計(jì)，以達(dá)到我們項(xiàng)目需求的預(yù)期目的。
這當(dāng)中具體的實(shí)施方法適當(dāng)?shù)臅r(shí)候需要進(jìn)行國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利分析，并需要對(duì)典型競(jìng)品進(jìn)行系統(tǒng)分析，以便在最小的代價(jià)下提煉出我們所需要的設(shè)計(jì)需求，來(lái)實(shí)現(xiàn)我們所要的設(shè)計(jì)目的。
四、工業(yè)設(shè)計(jì)的需求流程
工業(yè)設(shè)計(jì)的需求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)必不可少的一環(huán)，有如下4個(gè)設(shè)計(jì)點(diǎn)需要去提煉。
1.漂亮的外衣；
工業(yè)設(shè)計(jì)的第一要?jiǎng)?wù)是進(jìn)行漂亮的產(chǎn)品外衣的設(shè)計(jì)，也即是外觀的設(shè)計(jì)需求的提煉；外觀需要的是形還有色和標(biāo)識(shí)文字的協(xié)調(diào)處理。
2.工業(yè)設(shè)計(jì)需求需要?jiǎng)?chuàng)新的是人機(jī)工程的考慮；
所達(dá)到的設(shè)計(jì)需求能方便醫(yī)護(hù)工作人員進(jìn)行更好的檢測(cè)，并考慮人員的使用習(xí)慣，使用的方式，及使用的場(chǎng)景。
工業(yè)設(shè)計(jì)的精華是人機(jī)工程的分析，應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來(lái)處理所遇到的用戶(hù)問(wèn)題。并在設(shè)計(jì)過(guò)程中，考慮工程的可制造性，成本最優(yōu)，風(fēng)險(xiǎn)最小化。
3.工業(yè)設(shè)計(jì)外圍設(shè)計(jì)需求的提取；
外圍需求支撐系統(tǒng)：軟件，硬件電氣，各種外設(shè)的考慮及考慮相關(guān)EMC及安規(guī)；
軟件需求有時(shí)候會(huì)與整機(jī)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)外觀有關(guān)聯(lián)性，需要考慮整體協(xié)調(diào)及整體的產(chǎn)品系列化，整體的形象識(shí)別度，整體的UI界面，及整機(jī)的用啟使用訴求。
4.工業(yè)設(shè)計(jì)需求的難點(diǎn)、突破點(diǎn)和高水平的設(shè)計(jì)在于用親和簡(jiǎn)潔的設(shè)計(jì)語(yǔ)言去顛覆我們的觀念。
上述四個(gè)維度簡(jiǎn)潔的提取了項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求，用以我們?cè)诿鎸?duì)項(xiàng)目需求時(shí)，能有一個(gè)指導(dǎo)性的思想來(lái)進(jìn)行條理的分析實(shí)際的設(shè)計(jì)問(wèn)題，以便我們更好的更加順利地為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和事業(yè)而服務(wù)。
當(dāng)然，在實(shí)際的研發(fā)過(guò)程中，還有一些設(shè)計(jì)要素需要仔細(xì)考量和參照，如供應(yīng)鏈，測(cè)試環(huán)節(jié)，及其它的光，機(jī)，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們?cè)O(shè)計(jì)要素和需求。
最后，我們把這些研發(fā)的設(shè)計(jì)的需求提煉后，一個(gè)總的指導(dǎo)原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護(hù)性。總的設(shè)計(jì)原則是保證醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量，一切以質(zhì)量為代價(jià)去追求產(chǎn)品成本的設(shè)計(jì)我們相信都是在耍流氓。
