醫療器械與非醫療器械有著很大的區別，非醫療器械設計理念偏重于使用的便捷和用戶的喜愛，而醫療器械設計不僅僅要考慮這兩點，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關心其作用，在工業設計上的標準要求也更加的規范嚴格，要嚴格按照注冊審批的要求來證明醫療設備的安全和有效，也就是法規上常說的有效性和安全性。需尊重當局的監管要求，同時重視醫療設備用戶的感受。那么，在醫療器械工業設計中需要考慮的標準要求有哪些？

《醫療器械監督管理條例》修訂發布，將原《條例》規定的“生產醫療器械應當符合醫療器械國家和行業標準”修改為“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械推薦性行業標準”，對醫療器械強制性標準和推薦性標準的法律地位進行了區分。

在醫療器械設計中，必須認真參考醫療器械的相關行業標準，在充分認識醫療器械基本特性的基礎上，分析醫療器械的標準定位，不能籠而統之，應按標準的約束程序分別考慮。

強制性行業標準

《醫療器械標準管理辦法》規定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術要求”。不符合強制性標準的醫療器械產品，必然存在安全風險，不得生產、經營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫療器械標準具有普適性，不是針對具體產品的個體化技術要求，因此符合強制性醫療器械標準并不等于產品就是安全有效的。

推薦性行業標準

根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性醫療器械標準主要側重對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求。《標準化法》規定“強制性標準必須執行。國家鼓勵采用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。

醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責制定與修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。強制性標準重在保底線，是醫療器械監管重要的技術支撐；推薦性標準重在保基本，是醫療器械產業健康發展的風向標。

當然，醫療器械工業設計除了要考慮到相關的國家行業標準，正確認識醫療器械標準的基本屬性和定位，還要在滿足產品功能性需求的基礎上，保證產品的質量和安全性，并堅持人性化設計原則，讓產品顯得更感性，有溫度，滿足人們日益提高的使用需求和情感需求，從產品用戶的角度親身體驗產品性能。感同身受還能深入理解用戶的需求、情感和體驗，進而增加測試的嚴謹度并評估設計解決方案。

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