什么是醫(yī)療器械設(shè)計？

醫(yī)療器械設(shè)計是為各種醫(yī)療和外科工序生產(chǎn)新工具、設(shè)備和儀器的第一步。它不僅包括在醫(yī)院和其他醫(yī)療機構(gòu)治療病人的機制和工具，而且還包括可植入、可穿戴和便攜式的醫(yī)療設(shè)備，以履行人體器官的功能，提供藥品和實時監(jiān)測病人的生命。最終產(chǎn)品的功能取決于設(shè)計階段。醫(yī)療器械設(shè)計的重點是"驗證"，這也是難點。因此，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計需要足夠的資源，因為每個醫(yī)療設(shè)備都需要復(fù)雜的"驗證"。

醫(yī)療器械的設(shè)計必須定義為一個過程，重要的原因是醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)外普遍需要注冊，必須進行必要的備案和注冊才能使用。所以，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械的設(shè)計有很大的不同。

醫(yī)療器械的設(shè)計和臨床應(yīng)用必須首先考慮。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應(yīng)用，這種產(chǎn)品不能稱為醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計不能稱為醫(yī)療器械設(shè)計。

醫(yī)療器械的設(shè)計必須是一個傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計過程。事實上，醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計上是具有臨床應(yīng)用價值的傳統(tǒng)產(chǎn)品，這是很容易理解的。雖然它們具有臨床應(yīng)用價值，但它們?nèi)匀皇且环N電子產(chǎn)品或機械產(chǎn)品或其他產(chǎn)品。因此，醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是電子產(chǎn)品設(shè)計或機械產(chǎn)品設(shè)計。還需要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計、外觀設(shè)計和電子設(shè)計、建立網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計必須深入，貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般的設(shè)計不需要太多的處理，但醫(yī)療設(shè)備不一樣，單是手板樣品的提交，就僅是了產(chǎn)品設(shè)計中期都沒有到。因此，醫(yī)療器械的設(shè)計，無論是自行設(shè)計的還是第三方的設(shè)計，都必須貫穿于注冊的全過程。可以簡單地理解，如果邀請第三方進行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，設(shè)計師必須參與產(chǎn)品測試、產(chǎn)品注冊等過程。這不僅是因為結(jié)構(gòu)和外觀可能發(fā)生變化，也是因為結(jié)構(gòu)和外觀可能發(fā)生變化，其中很多是數(shù)據(jù)的修正。如果電氣設(shè)計也屬于第三方，則更有必要參與其中。

醫(yī)療器械的設(shè)計和輸出不僅應(yīng)包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價及模具，還應(yīng)包括必要的場景圖。為了盡可能提供注冊方便，為什么提到場景圖，那是因為很多產(chǎn)品設(shè)計除了設(shè)計師之外，其他人都不熟悉如何使用，無論是內(nèi)部審計師還是外聘審計師，都不一定可以通過文字描述來想象，這里主要是提供注冊審核過程盡可能的方便。

從廣義上說，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計可分為機械、電氣和軟件三大類。有些儀器設(shè)備不需要這三個方面。但考慮到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，其中大多數(shù)需要機械、電氣和軟件功能的設(shè)計。

在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的機械方面，有許多因素必須加以考慮。第一種是設(shè)備所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響材料和粘結(jié)類型的選擇。這種材料還需要滿足產(chǎn)品的生物力學(xué)要求，特別是在與病人接觸的設(shè)備中。還需要考慮到設(shè)備的預(yù)期壽命。一次性設(shè)備的機械要求與長久使用設(shè)備的不同。

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計也包括電氣工程。工程部件可以采取多種形式。其中有些涉及為機械運動提供動力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器被設(shè)計用來獲取有關(guān)病人的生理數(shù)據(jù)(例如，EKG)或監(jiān)測設(shè)備本身的各個方面(例如，RPM、溫度、扭矩)。電流的傳輸也是儀器的主要功能，如除顫器、電燃燒儀和離子滲透療法給藥設(shè)備。該設(shè)備還可能需要單方面或雙向地與網(wǎng)絡(luò)或其他設(shè)備進行無線或通過數(shù)據(jù)端口的通信。電氣工程必須確保設(shè)備的電氣部件不僅按需工作，而且要可靠和持續(xù)地運行。

軟件是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的第三部分。今天的醫(yī)療組件變得越來越復(fù)雜，并且經(jīng)常被內(nèi)部操作系統(tǒng)控制。這些程序從處理簡單設(shè)備操作和數(shù)據(jù)收集的過程到包含與醫(yī)療設(shè)備性能和功能相關(guān)的關(guān)鍵決策算法的復(fù)雜系統(tǒng)。軟件設(shè)計需要考慮設(shè)備本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。驗證過程使用結(jié)構(gòu)化開發(fā)模型。