醫療機械設計開發是技術創新能力的一個過程，代表著公司在市場上的長期性競爭能力。醫療機械是一個非常廣泛的定義，它不但包含用于去醫院和其它定點醫療機構醫治病人的方法和專用工具，也包括可嵌入，穿戴和便攜的家用醫療器械，這種儀器設備可用作修復人體器官的作用，給與治療和實時檢測病人的心電監護。
綠創設計作為專業的工業設計公司，針對醫療器械產品設計和開發流程都是有嚴格質量控制規定，因為這個是有關系到醫療產品設計開發的質量和效率。專業醫療器械研發企業不僅對儀器設備某一控制模塊或部件開展設計，同樣也有水平進行產品從定義到生產全部商業化的全過程。接下來就給大家詳盡分享一下醫療器械產品設計開發步驟：
1、新項目確認與項目立項
一般情況下，工業設計公司在接到客戶的醫療器械產品設計要求后，會出具項目任務書，宣布項目審批，開始設計開發
2、醫療機械設計和開發的方案策劃
項目立項后，根據具體設計要求，建立相應的設計開發團隊，創建設計開發程序，明確提出醫療器械功能、外觀、結構、材料、加工工藝、生產工藝等方面的想法。
3、設計和開發的輸入內容
在市場調查的前提下，根據自己的需求明確提出產品功能、性能與安全標準及風險管控規定，健全產品的預期用途，性能、作用，應用規定，對工作人員、機器設備、工作環境等條件，可靠性和穩定性，可用材料，使用期限等各個方面內容，通過詳審、確定、審批后產生相對應文件。
4、設計和開發的輸出
設計輸出首先要達到設計輸入內容，需要得出所需資料、部件、零部件的技術標準或接受規則，得出產品規范、產品工程圖紙、構件明細、生產工藝流程、工藝流程、生產線設備、樣品、檢測流程和方式、外包裝及包裝標記等詳盡內容，同時做好設計和開發記錄。
5、設計和開發的審查
設計和審查是為了保證設計和開發得到的結果的適用性、實效性，是不是做到要求目標而進行的系統活動。主要目的是點評設計和開發時期的結論是否符合設計的需求，是否符合相關的法律法規規定，找到存在的不足，明確提出解決問題的對策，在初期防止產品的不合格。
6、設計和開發的認證
為確保醫療器械產品設計和開發輸出符合輸入要求，根據規劃分配對設計和開發進行認證。檢驗的方式內容包括：對設計的信息要求采用不一樣方法進行設計和認證;與類似的設計進行對比;制做樣機試驗和演試;對樣品開展測試;請第三方檢測;對文件信息審查等。
7、設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的可用性規定或已知預期使用規定，醫療器械產品設計和開發應按計劃分配進行檢查。這包括臨床評價、仿真模擬比照點評、性能點評等方面內容。
