標題：醫療器械設計時應該要注意到的地方

醫療器械是作用于人體的儀器、設備、器具及其它類似或者相關的物品。其主要運用于疾病的診斷、預防等等。根據醫療器械產品結構和預期用途，我國對醫療器械設計按照風險等級實施不同方式的管理，對高風險的醫療器械設計實施注冊許可，對低風險的醫療器械設計實施上市備案管理。2018年11月2日，國家藥品監督管理局發布了《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），此文件即將在2018年12月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）同時廢止。《創新醫療器械特別審查程序》是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道，有著極其嚴苛的審批標準

在醫療產品設計領域，以用戶為中心的設計正在被廣泛采用，技術的進步為改善醫療器械的體驗提供了許多機會。醫療設備使用人員相對比較特殊。因此，他們的設計理念和想法必須有針對性。醫療器械種類多 使用廣泛。為了更好地設計醫療設備，需要對產品類型和功能進行詳細分析。為了滿足不同條件的診斷和治療，需要不同類型的醫療設備。由于醫療器械要求我們在設計中有機地結合功能和造型，我們必須充分考慮造型和功能之間的關系，無論是造型影響功能還是功能確定造型。在功能和使用對象的情況下，如何應用工業產品設計方法和設計理念，從設計，功能組合設計和材料等方面，使現有條件下的醫療器械產品設計更加合適選擇。分析研究，這是醫療設備設計的現實設計理念。

應該做到的醫療器械設計外觀設計的原則，對于醫務人員來說，醫療器械產品的重要操作控制裝置應該具有合理的形狀，符合人體工程學，便于使用，以及醫療器械產品的操作。與顯示裝置的配合應合理，操作和使用方便，照明燈應柔和，亮度要合適。對于患者，醫療器械的形狀應盡可能簡單和生動，不會引起恐懼和害怕。醫療器械產品形狀的顏色應盡可能簡單均勻合理。如果它復雜多變，會給患者帶來過多的心理壓力。同時，長時間使用醫療設備的醫務人員也會造成視疲勞和操作失誤。

不同的形狀給人不同的心理感受。例如，水平形狀給人一種穩定感;直立的形狀給人一種平直感;直線給人一種強硬感;曲線和表面給人一種柔軟的感覺。在直覺上恐懼和厭惡感方面想完全消除，現有的醫療器械是還不能做到的。然而，對于大多數醫務人員和患者而言，只要人文關懷體現在設計中，給予安全和放松的心理狀態，就不可避免地獲得減輕不良反應的結果。因此，可以實現心理上更好的治療效果。通過流暢的曲線和貼心的造型消除患者對醫療產品的恐懼和厭惡，甚至在一定程度上通過良好的設計來增加患者對產品的信任。

良好的醫療設備設計技術可以降低成本并提高醫院效率。隨著醫療保健在中國改革中的重要性日益增加，醫療器械產品已被用于預防并發癥，縮短住院時間和節省醫療保健系統支出。如何避免醫療事故的發生，確保患者得到正確的臨床診斷和治療，減少并發癥的發生成為CDMO供應商向醫療器械制造商提供設計服務的核心競爭。

在整個醫療器械產品設計的開發過程中，開發人員必須能夠理解最終用戶的使用感，這將對人為因素產生重大影響，因為設計師和專業工程師從他們自己的角度來看待產品開發。接下來，在以人為本的設計中，VR技術將應用于醫療器械設計的發展。換句話說，醫療器械專業開發人員可以利用VR的模擬功能從產品用戶的角度體驗產品的性能，真正做到設計與人和服務于人。

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