醫療器械工業設計公司的產品開發是一個復雜且嚴謹的過程，需要多方面的專業知識和嚴格的流程管理。以下是其產品開發的全程揭秘：

一、項目的確定與立項

在接到客戶的醫療產品設計需求后，公司會下達項目任務書，正式立項并著手開展設計工作。

二、設計和開發的策劃

立項后，組建相應的設計開發團隊。根據設計開發程序，提出關于醫療器械功能、外觀、結構、材料、工藝等多方面的構想。

三、設計和開發的輸入內容

基于市場調查，明確產品的功能、性能、安全性及風險管控等要求。需充分考慮產品用途、性能、功能、使用要求、對人員與設備及工作環境的要求、安全性和可靠性、適用材料、使用壽命等諸多方面，并經過詳審、確認、準確后形成相應的文件。

四、設計和開發的輸出

這一階段要給出滿足設計輸入內容的方案，包括所需材料、部件、構件的技術要求或接收準則，產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝流程、生產設備、樣品、檢測程序和方法、包裝及包裝標識等詳細內容，并做好設計和開發的記錄。

五、設計和開發的審查

進行系統活動以確保設計和開發結果的適宜性、有效性，以及是否達到規定目標。目的是評估設計階段的結果是否滿足設計要求和法律法規要求，發現問題并提出解決措施，提前預防產品不合格。

六、設計和開發的驗證

為保證輸出滿足輸入要求，需按照策劃安排進行驗證。驗證方法包括對設計數據或要求采用不同方法驗證、與類似設計比較、制作樣機試驗和演示、對樣機自測、請第三方檢測、對文件評審等。

七、設計和開發的確認

確保產品能達到規定的適用要求或已知預期用途要求，通過所設計的安排對其進行確認，涵蓋臨床評價、模擬對比評價、性能評價等內容。

八、創新醫療器械申報

若企業產品設計滿足相關要求，可著手申報創新。創新特別審批要求申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，核心技術發明專利的申請已公開；申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；產品的主要工作原理/作用機理為國內首創，性能或安全性與同類產品相比有根本性改進，技術處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

九、法規與質量體系

為保障醫療器械產品的安全有效，醫療器械生產企業需嚴格按照法規要求建立質量管理體系，涉及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等多項相關標準。對于初創團隊，需深知質量管理體系是系統工作，要有系統觀念和思維，文件及記錄只是一部分，還需與公司其他系統結合互動。符合規范要求是企業生存底線，實施質量管理體系的目的不是為了證書，而是降低風險。

整個過程中，醫療器械工業設計公司需與多領域專業人員緊密合作，嚴格遵循法規標準，注重創新與用戶需求，以開發出安全、有效、高品質的醫療器械產品。同時，還需關注市場動態和行業發展趨勢，不斷優化產品，以適應市場的變化和需求。

「深圳綠創工業設計有限公司22年專注醫療美容健康品類創新、開發、落地，設計覆蓋產品開發全產業鏈：設計分析、外觀設計、結構設計、界面設計、樣機制作、模具開發。長期服務：冠舟科技、科創醫療、瑞德醫療、陽普醫療、諾萬醫療等。」