醫療器械工業設計公司的產品開發是一個復雜且嚴謹的過程,需要多方面的專業知識和嚴格的流程管理。以下是其產品開發的全程揭秘:
一、項目的確定與立項
在接到客戶的醫療產品設計需求后,公司會下達項目任務書,正式立項并著手開展設計工作。
二、設計和開發的策劃
立項后,組建相應的設計開發團隊。根據設計開發程序,提出關于醫療器械功能、外觀、結構、材料、工藝等多方面的構想。
三、設計和開發的輸入內容
基于市場調查,明確產品的功能、性能、安全性及風險管控等要求。需充分考慮產品用途、性能、功能、使用要求、對人員與設備及工作環境的要求、安全性和可靠性、適用材料、使用壽命等諸多方面,并經過詳審、確認、準確后形成相應的文件。
四、設計和開發的輸出
這一階段要給出滿足設計輸入內容的方案,包括所需材料、部件、構件的技術要求或接收準則,產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝流程、生產設備、樣品、檢測程序和方法、包裝及包裝標識等詳細內容,并做好設計和開發的記錄。
五、設計和開發的審查
進行系統活動以確保設計和開發結果的適宜性、有效性,以及是否達到規定目標。目的是評估設計階段的結果是否滿足設計要求和法律法規要求,發現問題并提出解決措施,提前預防產品不合格。

六、設計和開發的驗證
為保證輸出滿足輸入要求,需按照策劃安排進行驗證。驗證方法包括對設計數據或要求采用不同方法驗證、與類似設計比較、制作樣機試驗和演示、對樣機自測、請第三方檢測、對文件評審等。
七、設計和開發的確認
確保產品能達到規定的適用要求或已知預期用途要求,通過所設計的安排對其進行確認,涵蓋臨床評價、模擬對比評價、性能評價等內容。
八、創新醫療器械申報
若企業產品設計滿足相關要求,可著手申報創新。創新特別審批要求申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權,核心技術發明專利的申請已公開;申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源;產品的主要工作原理/作用機理為國內首創,性能或安全性與同類產品相比有根本性改進,技術處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值。
九、法規與質量體系
為保障醫療器械產品的安全有效,醫療器械生產企業需嚴格按照法規要求建立質量管理體系,涉及《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等多項相關標準。對于初創團隊,需深知質量管理體系是系統工作,要有系統觀念和思維,文件及記錄只是一部分,還需與公司其他系統結合互動。符合規范要求是企業生存底線,實施質量管理體系的目的不是為了證書,而是降低風險。
整個過程中,醫療器械工業設計公司需與多領域專業人員緊密合作,嚴格遵循法規標準,注重創新與用戶需求,以開發出安全、有效、高品質的醫療器械產品。同時,還需關注市場動態和行業發展趨勢,不斷優化產品,以適應市場的變化和需求。

「深圳綠創工業設計有限公司22年專注醫療美容健康品類創新、開發、落地,設計覆蓋產品開發全產業鏈:設計分析、外觀設計、結構設計、界面設計、樣機制作、模具開發。長期服務:冠舟科技、科創醫療、瑞德醫療、陽普醫療、諾萬醫療等。」